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《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》解读(2021-9)

2021年 7月5日,国家知识产权局公告发布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》(以下简称《裁决办法》),自发布之日起施行。

《裁决办法》共24条,对行政裁决的请求主体、可裁决的药品专利范围、与司法途径的协调、行政裁决与无效程序的关系、行政裁决的执行与公开、行政裁决的司法救济以及其他办案程序等内容进行了规定。

(一)可以请求行政裁决的主体

请求行政裁决的主体即请求人,根据《专利法》第七十六条的规定,请求人可以是相关专利的专利权人或者利害关系人以及药品上市许可申请人。其中的利害关系人是指相关专利的被许可人或者登记的药品上市许可持有人。

(二)请求行政裁决的时限

根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》有关规定,专利权人或者利害关系人可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内提出确认申请上市许可的药品相关技术方案落入相关专利权保护范围的行政裁决请求。

自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内,专利权人或者利害关系人未就该药品专利纠纷向人民法院起诉或者提起行政裁决请求的,药品上市许可申请人可提出确认申请上市许可的药品相关技术方案不落入相关专利权保护范围的行政裁决请求。

(三)可行政裁决的药品专利范围

《裁决办法》规定了可裁决的药品专利须满足以下条件,即相关专利信息已在中国上市药品专利信息登记平台上进行登记公开,且专利类型符合《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的相关规定。

相关专利包括:化学药品(不含原料药)的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利;中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利;生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。

(四)行政裁决途径与司法途径的协调

根据《裁决办法》第四条的规定,行政裁决立案程序要求药品审评审批过程中的相关专利纠纷未被人民法院立案。如果同一专利纠纷已被人民法院立案,对于当事人提出的行政裁决请求,国家知识产权局不予受理,以保证相关纠纷由行政途径或者司法途径择一进行,避免纠纷解决的程序浪费和冲突。

(五)行政裁决与无效程序的关系

根据《裁决办法》第十四条规定,药品专利纠纷行政裁决案件办理中,涉案专利所涉及的部分权利要求被宣告无效的,国家知识产权局将根据维持有效的权利要求为基础作出行政裁决;涉案专利所涉及的权利要求被全部宣告无效的,国家知识产权局将驳回行政裁决请求。另外,当事人在案件办理过程中就涉案专利提出无效宣告请求的,《裁决办法》第十六条明确,国家知识产权局可以不中止案件办理。

(六)行政裁决的执行与公开

《裁决办法》规定行政裁决作出后,应当送达当事人并抄送国务院药品监督管理部门,同时按照有关规定向社会公开。行政裁决公开时,应当删除涉及商业秘密的信息。

(七)行政裁决的司法救济

《裁决办法》第十九条规定,当事人对国家知识产权局作出的药品专利纠纷行政裁决不服的,可以依法向人民法院起诉。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第四十六条,行政诉讼可自行政裁决书送达之日起6个月内提起。

 

改编自国家知识产权局